岗位职责：

1.按要求进行日常QA工作，工作范围包括设备及方法验证，偏差调查，变更控制，供应商审计，仓库日常监控，支持QA审计和GMP现场核查；

2.编订和修改设备、工艺、方法等方面验证文件；

3.协助组织和参与各项验证方案的实施工作，并做好验证报告的起草工作；

4.与其它部门保持合作，完成QA任务；

5.执行厂房、设施、设备、检验仪器的验证工作；

6.负责生产工艺、操作规程及检验方法的验证工作；

7.负责生产、方法验证过程中偏差处理、变更控制的协助调查；

8.负责起草验证方案，撰写验证报告，组织验证实施前的培训工作；

9.运用科学知识分析解决问题；

10.发现问题时，及时与部门上级沟通，特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时，及时彻底完整解决偏差调查。

11.负责验证相关文件资料的归档整理以及其他临时工作。

任职资格：

1.生物、微生物、药学、制药、药物分析或相关专业本科及以上学历；

2.能使用电脑包括Word，Excel，PPT等软件；

3.熟练掌握GMP知识，对细胞生产及生物制药的产品质量有全面的了解认识，有相关工作经验者优先；

4.可独立解决日常工作中的不同意见和冲突；

5.熟悉制药行业厂房设施、设备、仪器、工艺、方法验证工作者优先；

6.具备优良的沟通交流和合作能力；

7. 具备良好的英文阅读能力，工作勤奋努力，善于思考，不断进取。